FDA批准Auvelity用于阿尔茨海默病引起的痴呆相关的躁动

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Auvelity（右美沙芬HBr和盐酸安非他酮）用于治疗阿尔茨海默病引起的痴呆引起的躁动，Axsome Therapeutics于2026年4月30日表示。该口服疗法被描述为阿尔茨海默病激动的首创治疗方法，靶向N-甲基D-天冬氨酸（NMDA）和sigma-1受体。据公司称，Auvelity获得了FDA突破性疗法认证，并在优先评审阶段进行评估。Axsome表示，Auvelity在该适应症中的安全性和耐受性特征已在短期和长期试验中得到确定。Axsome首席执行官Herriot

Tabuteau医学博士表示：“这项批准标志着阿尔茨海默病患者、他们的家庭及其照护者的重要里程碑。”他表示，这一决定为临床医生和患者提供了一种FDA批准的新选择，具有独特的作用机制，适用于公司将其称为严重服务不足的疾病。阿尔茨海默病是最常见的痴呆形式，影响超过700万美国人。除了认知能力下降外，阿尔茨海默病患者中报告有多达76%的躁动，表现为来回踱步、坐立不安，以及言语和身体攻击。该病被描述为阿尔茨海默病行为和心理症状患者护理中最持久、复杂、压力大且代价高昂的方面之一。“激动在阿尔茨海默病患者中非常普遍，是患者及其家属最沉重的方面之一，”内华达大学拉斯维加斯分校柯克科里安医学院钱伯斯-格伦迪脑科学教授杰弗里·卡明斯博士（MD，

ScD）表示。他指出，阿尔茨海默病的躁动与认知能力加速下降、入住辅助生活和长期护理设施以及增加死亡风险有关，并称该症状的治疗是一项关键的未满足医疗需求。他说：“Auvelity在该病症上的批准有可能在患者护理中发挥重要作用。”圣路易斯大学医学院老年精神病学系主任兼教授乔治·格罗斯伯格博士表示，阿尔茨海默病导致的痴呆患者情绪激动，对患者、照护者和临床医生来说都是痛苦和挑战。他表示，Auvelity是唯一一款在长期研究中，激动症状复发时间显著延长的FDA批准产品，他描述其安全性和耐受性特征令人信服，不良事件停药率低且与安慰剂相当。Axsome表示，阿尔茨海默病躁动是Auvelity获得FDA突破性疗法认证并获得优先审查和批准的第二个神经精神科适应症。