FDA, Alzheimer hastalığı nedeniyle demansla ilişkili huzursuzluk için Auvelity'yi onayladı
Axsome Therapeutics, 30 Nisan 2026'da bildirdiğine göre, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, Alzheimer hastalığına bağlı demansla ilişkili ajitasyonun tedavisinde Auvelity'yi (dekstrometorfan HBr ve bupropion HCl) onayladı. Oral tedavi, Alzheimer hastalığı ajitasyonu için sınıf birincisi olarak tanımlanır ve N-metil D-aspartat (NMDA) ve sigma-1 reseptörlerini hedef alır.
Şirkete göre, Auvelity'ye FDA Çığır Tedavi unvanı verildi ve Öncelikli İnceleme kapsamında değerlendirildi. Axsome, bu göstergede Auvelity'nin güvenlik ve tolerans profilinin kısa ve uzun vadeli denemelerde belirlendiğini belirtti. "Bu onay, Alzheimer hastalığı ile yaşayan hastalar, aileleri ve bakıcıları için önemli bir dönüm noktasıdır," dedi Axsome'un CEO'su Herriot Tabuteau, MD.
Kararın, klinisyenlere ve hastalara şirketin kritik derecede yetersiz hizmet alan bir durum için belirgin bir eylem mekanizması olan yeni bir FDA onaylı seçenek sunduğunu söyledi. Alzheimer hastalığı, demansın en yaygın türüdür ve 7 milyondan fazla Amerikalıyı etkiler.
Bilişsel düşüşün ötesinde, Alzheimer hastalarının %76'sına kadar kadar huzursuzluk bildirilir ve tempo veya huzursuzluk ile sözlü ve fiziksel saldırganlık şeklinde ortaya çıkabilir. Bu durum, Alzheimer hastalığının davranışsal ve psikolojik belirtileri olan hastalar arasında bakımın en kalıcı, karmaşık, stresli ve maliyetli yönlerinden biri olarak tanımlanır.
"Huzursuzluk Alzheimer hastalarında oldukça yaygındır ve hastalık ile aileler için en ağır unsurlardan biridir," dedi Jeffrey Cummings, MD, ScD, UNLV Kirk Kerkorian Tıp Fakültesi'nden Chambers-Grundy Beyin Bilimleri Profesörü.
Alzheimer hastalığı ajitasyonunun bilişsel gerileme, yardımlı yaşam ve uzun süreli bakım tesislerine yerleştirilme ile ilişkili olduğunu belirtti ve bu semptomun tedavisini kritik bir karşılamamış tıbbi ihtiyaç olarak nitelendirdi. "Auvelity'nin bu durum için onayı hasta bakımında önemli bir rol oynama potansiyeline sahip," dedi.
Saint Louis Üniversitesi Tıp Fakültesi Geriatrik Psikiyatri Bölümü profesörü ve direktörü George Grossberg, Alzheimer hastalığı nedeniyle demans hastalarında huzursuzluğun hastalar, bakım verenler ve klinisyenler için rahatsız edici ve zorlayıcı olduğunu söyledi.
Auvelity'nin, uzun süreli bir çalışmada plaseboya kıyasla ajitasyon semptomlarının tekrar nüks etme süresini istatistiksel olarak anlamlı olarak daha uzun sürede sağlayan tek FDA onaylı ürün olduğunu ve güvenlik ve tolere profilinin ikna edici olduğunu, düşük ve plasebo ile uyumlu yan etkiler nedeniyle üretimi durdurma oranlarını ikna ettiğini belirtti.
Axsome, Alzheimer hastalığı ajitasyonunun, Auvelity'nin FDA Breakthrough Therapy unvanı aldığı ve Öncelikli İnceleme ile onay aldığı ikinci nöropsikiyatrik endikasyon olduğunu söyledi.