FDA одобрило Auvelity для возбуждения, связанного с деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило препарат Auvelity (декстрометорфан HBr и бупропион HCl) для лечения возбуждения, связанного с деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера, сообщила компания Axsome Therapeutics 30 апреля 2026 года. Пероральная терапия описывается как первоклассное средство лечения раздражения болезни Альцгеймера, нацелённое на N-метил-D-аспартат (NMDA) и сигма-1.

По данным компании, Auvelity получила статус FDA Breakthrough Therapy и прошла оценку в рамках приоритетного обзора. Акссом отметил, что профиль безопасности и переносимости Auvelity в этом показателе был установлен в краткосрочных и долгосрочных испытаниях. «Это одобрение знаменует важную веху для пациентов, живущих с болезнью Альцгеймера, их семей и их опекунов», — сказал доктор медицины Эрриот Табуто, генеральный директор Axsome.

Он отметил, что это решение предоставляет клиницистам и пациентам новый вариант, одобренный FDA, с уникальным механизмом действия для состояния, которое компания охарактеризовала как критически недообслуживаемое. Болезнь Альцгеймера — самая распространённая форма деменции и поражает более 7 миллионов американцев.

Помимо когнитивного снижения, возбуждение сообщается до 76% пациентов с болезнью Альцгеймера и может проявляться как ходьба или беспокойство, а также словесная и физическая агрессия. Это состояние описывается как один из самых стойких, сложных, стрессовых и дорогостоящих аспектов ухода среди пациентов с поведенческими и психологическими симптомами болезни Альцгеймера.

«Возбуждение очень распространено у пациентов с болезнью Альцгеймера и является одним из самых тяжёлых аспектов заболевания для пациентов и их семей», — сказал Джеффри Каммингс, доктор медицины, доктор наук, профессор наук о мозге имени Чеймберса-Гранди в Медицинской школе Кирка Керкориана при Университете Нью-Флорида Луи.

Он отметил, что возбуждение болезни Альцгеймера связано с ускоренным когнитивным снижением, размещением в учреждениях с престарелыми и долгосрочным уходом, а также повышенным риском смертности, и назвал лечение этого симптома критически неудовлетворённой медицинской потребностью.

«Одобрение Auvelity для этого заболевания может сыграть важную роль в уходе за пациентами», — сказал он. Джордж Гроссберг, доктор медицины, профессор и директор отделения гериатрической психиатрии Медицинской школы Университета Сент-Луиса, отметил, что возбуждение у пациентов с деменцией из-за болезни Альцгеймера вызывает стресс и вызов для пациентов, ухаживающих и клиницистов.

Он отметил, что Auvelity — единственный одобренный FDA продукт, который приводит к статистически значительно более длительному периоду рецидива симптомов возбуждения по сравнению с плацебо, согласно долгосрочному исследованию, и охарактеризовал его профиль безопасности и переносимости как убедительный, при этом уровень прекращения приёма из-за низких побочных эффектов и соответствовал показателям плацебо.

Акссом отметил, что возбуждение болезни Альцгеймера — это второе нейропсихиатрическое объяснение, для которого Auvelity получила статус FDA Breakthrough Therapy и получила приоритетное одобрение.