FDA aprova Auvelity para agitação associada à demência devido à doença de Alzheimer

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Auvelity (dextrometorfano HBr e bupropiona HCl) para o tratamento da agitação associada à demência devido à doença de Alzheimer, informou a Axsome Therapeutics em 30 de abril de 2026. A terapia oral é descrita como um tratamento de primeira classe para a agitação da doença de Alzheimer, que tem como alvo os receptores N-metil D-aspartato (NMDA) e sigma-1.

Segundo a empresa, o Auvelity recebeu a designação FDA como Terapia Inovadora e foi avaliado sob Revisão Prioritária. Axsome afirmou que o perfil de segurança e tolerabilidade do Auvelity nessa indicação já foi estabelecido em ensaios de curto e longo prazo. "Essa aprovação marca um marco importante para pacientes que vivem com a doença de Alzheimer, suas famílias e seus cuidadores", disse Herriot Tabuteau, MD, CEO da Axsome.

Ele afirmou que a decisão oferece a clínicos e pacientes uma nova opção aprovada pela FDA com um mecanismo de ação distinto para uma condição que a empresa caracterizou como criticamente desatendida. A doença de Alzheimer é a forma mais comum de demência e afeta mais de 7 milhões de americanos.

Além do declínio cognitivo, a agitação é relatada em até 76% dos pacientes com doença de Alzheimer e pode se manifestar como andar de um lado para o outro ou inquietação, além de agressão verbal e física. A condição é descrita como um dos aspectos mais persistentes, complexos, estressantes e custosos do cuidado entre pacientes com sintomas comportamentais e psicológicos da doença de Alzheimer.

"A agitação é altamente prevalente em pacientes com doença de Alzheimer e está entre os aspectos mais pesados da doença para pacientes e suas famílias", disse Jeffrey Cummings, MD, ScD, Professor Chambers-Grundy de Ciências do Cérebro na Escola de Medicina Kirk Kerkorian da UNLV.

Ele observou que a agitação causada pela doença de Alzheimer está associada ao declínio cognitivo acelerado, à colocação em residências assistidas e instituições de cuidados de longa duração, além do aumento do risco de mortalidade, e chamou o tratamento desse sintoma de uma necessidade médica crítica e não atendida.

"A aprovação da Auvelity para essa condição tem potencial para desempenhar um papel importante no cuidado ao paciente", disse ele. George Grossberg, MD, professor e diretor da Divisão de Psiquiatria Geriátrica da Faculdade de Medicina da Saint Louis University, disse que a agitação em pacientes com demência devido à doença de Alzheimer é angustiante e desafiadora para pacientes, cuidadores e clínicos.

Ele afirmou que o Auvelity é o único produto aprovado pela FDA que resulta em um tempo estatisticamente significativamente maior para a recaída dos sintomas de agitação, em comparação com placebo, em um estudo de longo prazo, e descreveu seu perfil de segurança e tolerabilidade como convincente, com taxas de descontinuação devido a eventos adversos baixos e correspondentes aos do placebo.

Axsome afirmou que a agitação da doença de Alzheimer é a segunda indicação neuropsiquiátrica para a qual o Auvelity recebeu a designação de Terapia Inovadora da FDA e recebeu Revisão Prioritária e aprovação.