FDA-ն հավանություն է տալիս Ալցհեյմերի հիվանդության պատճառով թուլամտության հետ կապված գրգռվածության համար
ԱՄՆ Սննդի եւ դեղերի վարչությունը հաստատել է Auvelity-ը (դեքստրոմեթորֆան HBr եւ բուպրոպիոն HCl) Ալցհեյմերի հիվանդության պատճառով դեմենցիայի հետ կապված գրգռվածության բուժման համար, ասել է Axsome Therapeutics-ը 2026 թվականի ապրիլի 30-ին: Բերանի խոռոչի թերապիան նկարագրվում է որպես Ալցհեյմերի հիվանդության գրգռման առաջին դասի բուժում, որը թիրախավորում է N-մեթիլ D-ասպարտատը (NMDA) եւ սիգմա-1 ընկալիչները։
Ընկերության տվյալներով՝ Auvelity-ին շնորհվել է FDA Breakthrough Therapy անվանումը եւ գնահատվել է առաջնահերթության վերանայման ներքո։ Աքսոմն ասել է, որ այս ցուցանիշում Auvelity-ի անվտանգության եւ հանդուրժողականության պրոֆիլը հաստատվել է կարճաժամկետ եւ երկարաժամկետ փորձարկումների ժամանակ։
«Այս հաստատումը կարեւոր ուղենիշ է Ալցհեյմերի հիվանդությամբ ապրող հիվանդների, նրանց ընտանիքների եւ խնամողների համար», - ասել է Axsome-ի գլխավոր գործադիր տնօրեն Հերիոթ Տաբուտոն: Նա ասաց, որ այդ որոշումը բժիշկներին եւ հիվանդներին տրամադրում է ՖԴՀ-ի կողմից հաստատված նոր տարբերակ՝ գործողության հստակ մեխանիզմ մի հիվանդության համար, որը ընկերությունը բնութագրում է որպես խիստ թերսպասարկված։
Ալցհեյմերի հիվանդությունը դեմենցիայի ամենատարածված տեսակն է եւ ախտահարում է ավելի քան 7 միլիոն ամերիկացիների: Բացի ճանաչողական անկումից, գրգռվածությունը գրանցվում է Ալցհեյմերի հիվանդությամբ հիվանդների մինչեւ 76%-ի մոտ եւ կարող է դրսեւորվել որպես տեմպ կամ անհանգստություն, ինչպես նաեւ բանավոր եւ ֆիզիկական ագրեսիա։
Այս վիճակը նկարագրվում է որպես Ալցհեյմերի հիվանդության վարքագծային եւ հոգեբանական ախտանիշներ ունեցող հիվանդների խնամքի ամենամշտական, բարդ, սթրեսային եւ թանկարժեք կողմերից մեկը։
«Գրգռվածությունը շատ տարածված է Ալցհեյմերի հիվանդությամբ հիվանդների մոտ եւ հիվանդների եւ ընտանիքների համար հիվանդության ամենածանրաբեռնված կողմերից մեկը», - ասել է Ջեֆրի Քամինգսը, բժիշկ, ScD, UNLV Kirk Kerkorian School of Medicine ուղեղի գիտությունների պրոֆեսոր Chambers-Grundy: Նա նշել է, որ Ալցհեյմերի հիվանդության գրգռվածությունը կապված է արագացված ճանաչողական անկման, օժանդակ կենցաղային եւ երկարաժամկետ խնամքի հաստատություններում տեղավորվելու եւ մահացության ռիսկի բարձրացման հետ։
«Այս հիվանդության համար Auvelity-ի հավանությունը կարող է կարեւոր դեր խաղալ հիվանդի խնամքի մեջ», - ասաց նա։
Ջորջ Գրոսբերգը, բժիշկ, Սենթ Լուիսի համալսարանի բժշկական դպրոցի գերիատրիկ հոգեբուժության բաժնի պրոֆեսոր եւ տնօրեն, ասել է, որ Ալցհեյմերի հիվանդության պատճառով թուլամտությամբ հիվանդների գրգռվածությունը անհանգստացնող եւ մարտահրավեր է հիվանդների, խնամողների եւ բժիշկների համար: Նա ասել է, որ Auvelity-ը FDA-ի կողմից հաստատված միակ արտադրանքն է, որը հանգեցնում է վիճակագրական առումով զգալիորեն ավելի երկար ժամանակ գրգռվածության ախտանիշների կրկնության համար՝ համեմատած պլացեբոյի հետ, երկարաժամկետ ուսումնասիրության ժամանակ, եւ նա նկարագրել է դրա անվտանգության եւ հանդուրժողականության պրոֆիլը որպես համոզիչ, քանի որ դադարեցման ցուցանիշները ցածր են եւ համապատասխանում են պլացեբոյի հետ։
Աքսոմն ասել է, որ Ալցհեյմերի հիվանդության գրգռվածությունը երկրորդ նյարդահոգեբուժական ցուցումն է, որի համար Auvelity-ը ստացել է FDA Breakthrough Therapy անվանումը եւ ստացել է առաջնահերթ վերանայում եւ հաստատում: