La FDA approuve Auvelity pour l’agitation associée à la démence due à la maladie d’Alzheimer
La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Auvelity (dextrométhorphane HBr et bupropion HCl) pour le traitement de l’agitation liée à la démence due à la maladie d’Alzheimer, a indiqué Axsome Therapeutics le 30 avril 2026. La thérapie orale est décrite comme un traitement de premier ordre pour l’agitation de la maladie d’Alzheimer, ciblant les récepteurs N-méthyl D-aspartate (NMDA) et sigma-1.
Selon l’entreprise, Auvelity a obtenu la désignation FDA Breakthrough Therapy et a été évalué dans le cadre d’une révision prioritaire. Axsome a indiqué que le profil de sécurité et de tolérance d’Auvelity dans cette indication a été établi à travers des essais à court et long terme.
« Cette approbation marque une étape importante pour les patients atteints de la maladie d’Alzheimer, leurs familles et leurs aidants », a déclaré le Dr Herriot Tabuteau, directeur général d’Axsome. Il a précisé que la décision offre aux cliniciens et aux patients une nouvelle option approuvée par la FDA avec un mécanisme d’action distinct pour une affection que l’entreprise a qualifiée de critiquement sous-traitée.
La maladie d’Alzheimer est la forme la plus courante de démence et touche plus de 7 millions d’Américains. Au-delà du déclin cognitif, l’agitation est rapportée chez jusqu’à 76 % des patients atteints de la maladie d’Alzheimer et peut se manifester par des allers-retours ou agitation ainsi que par agressivité verbale et physique.
Cette affection est décrite comme l’un des aspects les plus persistants, complexes, stressants et coûteux des soins chez les patients présentant des symptômes comportementaux et psychologiques de la maladie d’Alzheimer.
« L’agitation est très répandue chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer et fait partie des aspects les plus lourds de la maladie pour les patients et leurs familles », a déclaré Jeffrey Cummings, MD, ScD, professeur Chambers-Grundy de sciences du cerveau à la faculté de médecine Kirk Kerkorian de l’UNLV.
Il a noté que l’agitation liée à la maladie d’Alzheimer est associée à un déclin cognitif accéléré, à une place en résidence assistée et en établissements de soins de longue durée, ainsi qu’à un risque accru de mortalité, et a qualifié le traitement de ce symptôme de besoin médical critique et non satisfait.
« L’approbation d’Auvelity pour cette affection a le potentiel de jouer un rôle important dans les soins aux patients », a-t-il déclaré.
George Grossberg, MD, professeur et directeur de la Division de psychiatrie gériatrique à la faculté de médecine de l’Université de Saint Louis, a déclaré que l’agitation chez les patients atteints de démence due à la maladie d’Alzheimer est pénible et difficile pour les patients, les aidants et les cliniciens.
Il a indiqué qu’Auvelity est le seul produit approuvé par la FDA à entraîner un délai statistiquement plus long pour la rechute des symptômes d’agitation comparé au placebo, dans une étude à long terme, et il a décrit son profil de sécurité et de tolérabilité comme convaincant, avec des taux d’arrêt dus à des événements indésirables faibles et correspondant à ceux du placebo.
Axsome a indiqué que l’agitation liée à la maladie d’Alzheimer est la deuxième indication neuropsychiatrique pour laquelle Auvelity a reçu la désignation FDA Breakthrough Therapy et a obtenu une revue prioritaire et une approbation.