La FDA aprueba Auvelity para la agitación asociada a la demencia debido a la enfermedad de Alzheimer
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha aprobado Auvelity (dextrometorfano HBr y bupropión HCl) para el tratamiento de la agitación asociada a la demencia debido a la enfermedad de Alzheimer, informó Axsome Therapeutics el 30 de abril de 2026.
La terapia oral se describe como un tratamiento de primera clase para la agitación de la enfermedad de Alzheimer que actúa a los receptores N-metil D-aspartato (NMDA) y sigma-1. Según la empresa, Auvelity recibió la designación de Terapia Innovadora de la FDA y fue evaluada bajo la Revisión Prioritaria.
Axsome señaló que el perfil de seguridad y tolerabilidad de Auvelity en esta indicación se ha establecido tanto en ensayos a corto como a largo plazo. "Esta aprobación supone un hito importante para los pacientes que viven con la enfermedad de Alzheimer, sus familias y sus cuidadores", dijo Herriot Tabuteau, MD, director ejecutivo de Axsome.
Dijo que la decisión proporciona a clínicos y pacientes una nueva opción aprobada por la FDA con un mecanismo de acción distinto para una condición que la compañía calificó como críticamente desatendida. La enfermedad de Alzheimer es la forma más común de demencia y afecta a más de 7 millones de estadounidenses.
Más allá del deterioro cognitivo, la agitación se reporta en hasta el 76% de los pacientes con enfermedad de Alzheimer y puede manifestarse como paseo nervioso o inquietud, así como agresión verbal y física. La condición se describe como uno de los aspectos más persistentes, complejos, estresantes y costosos de la atención entre pacientes con síntomas conductuales y psicológicos de la enfermedad de Alzheimer.
"La agitación es muy prevalente en pacientes con Alzheimer y es uno de los aspectos más gravosos de la enfermedad para pacientes y familias", dijo Jeffrey Cummings, MD, ScD, profesor Chambers-Grundy de Ciencias del Cerebro en la Escuela de Medicina Kirk Kerkorian de la UNLV.
Señaló que la agitación por la enfermedad de Alzheimer está asociada con un deterioro cognitivo acelerado, la colocación en residencias asistidas y centros de cuidados a largo plazo, y un mayor riesgo de mortalidad, y calificó el tratamiento de este síntoma como una necesidad médica crítica no cubierta.
"La aprobación de Auvelity para esta condición tiene el potencial de desempeñar un papel importante en la atención al paciente", afirmó. George Grossberg, MD, profesor y director de la División de Psiquiatría Geriátrica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Saint Louis, afirmó que la agitación en pacientes con demencia debido a la enfermedad de Alzheimer es angustiante y desafiante para pacientes, cuidadores y clínicos.
Dijo que Auvelity es el único producto aprobado por la FDA que resulta en un tiempo estadísticamente significativamente mayor para la recaída de los síntomas de agitación, en comparación con el placebo, en un estudio a largo plazo, y describió su perfil de seguridad y tolerabilidad como convincente, con tasas de descontinuación debido a eventos adversos bajos y que coincidían con los placebo.
Axsome señaló que la agitación por enfermedad de Alzheimer es la segunda indicación neuropsiquiátrica para la que Auvelity ha recibido la designación de Terapia Innovadora de la FDA y ha recibido la Revisión Prioritaria y la aprobación.