وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أوفيليتي للاضطرابات المرتبطة بالخرف الناتج عن مرض الزهايمر
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أوفيليتي (ديكستروميثورفان HBr وبوبروبيون HCl) لعلاج الاضطرابات المرتبطة بالخرف الناتج عن مرض الزهايمر، حسبما قالت شركة أكسوم ثيرابيوتيكس في 30 أبريل 2026. يوصف العلاج الفموي بأنه علاج من نوعه الأول لاضطراب مرض الزهايمر الذي يستهدف مستقبلات N-ميثيل D-أسبارتات (NMDA) وسيغما-1.
وفقا للشركة، حصلت أوفيليتي على تصنيف العلاج التجريبي من إدارة الغذاء والدواء وتقييمها ضمن مراجعة الأولوية. قال أكسوم إن ملف السلامة والتحمل لأوفيليتي في هذا المؤشر تم تحديده عبر تجارب قصيرة وطويلة الأمد.
قال هيريوت تابوتو، دكتور في الطب، الرئيس التنفيذي لشركة أكسوم: "تمثل هذه الموافقة علامة فارقة مهمة للمرضى المصابين بمرض الزهايمر، وعائلاتهم ومقدمي الرعاية لهم." وأضاف أن القرار يوفر للأطباء والمرضى خيارا جديدا معتمدا من إدارة الغذاء والدواء مع آلية عمل مميزة لحالة وصفتها الشركة بأنها غير مخدومة بشكل حرج.
مرض الزهايمر هو الشكل الأكثر شيوعا من الخرف ويؤثر على أكثر من 7 ملايين أمريكي. بعيدا عن التدهور المعرفي، يتم الإبلاغ عن الاضطراب لدى ما يصل إلى 76٪ من مرضى الزهايمر، وقد يظهر على شكل تقلب أو قلق بالإضافة إلى العدوان اللفظي والجسدي. توصف الحالة بأنها واحدة من أكثر جوانب الرعاية استمرارا وتعقيدا وتوترها وتكلفة بين المرضى الذين يعانون من أعراض سلوكية ونفسية لمرض الزهايمر.
قال جيفري كامينغز، دكتور في الطب، دكتوراه في أمراض العلوم النفسية، أستاذ تشامبرز-غروندي لعلوم الدماغ في كلية الطب بجامعة نورث ليفا، إن الاضطراب منتشر بشكل كبير بين مرضى مرض الزهايمر ويعد من أكثر جوانب المرض عبئا على المرضى والعائلات." وأشار إلى أن اضطراب مرض الزهايمر مرتبط بتدهور معرفي متسارع، ووضعه في مرافق الرعاية المساعدة والرعاية طويلة الأمد، وزيادة خطر الوفاة، ووصف علاج هذا العرض بأنه حاجة طبية حرجة غير ملباة.
"إن موافقة أوفيليتي لهذه الحالة لديها القدرة على لعب دور مهم في رعاية المرضى"، قال. قال جورج غروسبرغ، دكتور في الطب، أستاذ ومدير قسم الطب النفسي الشيداني في كلية الطب بجامعة سانت لويس، إن الاضطراب لدى مرضى الخرف بسبب مرض الزهايمر أمر مزعج وصعب للمرضى ومقدمي الرعاية والأطباء السريريين.
قال إن أوفيليتي هو المنتج الوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الذي أدى إلى فترة أطول إحصائيا لعودة أعراض التهيج، مقارنة بالدواء الوهمي، في دراسة طويلة الأمد، ووصف ملف سلامته وقابليته للتحمل، مع معدلات إيقاف الدواء بسبب أحداث سلبية منخفضة ومطابقة لمعدلات الدواء الوهمي.
قال أكسوم إن اضطراب مرض الزهايمر هو ثاني مؤشر نفسي عصبي حصل على تصنيف العلاج التجريبي من إدارة الغذاء والدواء ومنح أولوية المراجعة والموافقة.